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La validación térmica es una parte esencial de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos, por lo tanto, es un elemento primordial en el programa de garantía de calidad asociado con un producto o proceso.
La confiabilidad y exactitud en el proceso de validación son fundamentales para la empresa, ya que, de esta manera garantizan que su proceso se encuentra dentro de los parámetros permitidos. Es por ello que anualmente un porcentaje significativo del presupuesto de inversión de las empresas del sector farmacéutico debe estar destinado a la validación de sus procesos.
El proceso de calificación de equipos engloba una serie de requerimientos estrictos que deben ser cumplidos, es por ello que la empresa siempre debe confiar y velar por la exactitud de los resultados en sus estudios, por lo tanto, la confiabilidad y precisión en los equipos usados para tal fin debe ser alta.
Contar con un proveedor de servicio que cumpla con todos los requerimientos necesarios resulta bastante costoso para la industria farmacéutica en general, por lo que cada día van incorporando este proceso de validación en sus operaciones internas.
Las principales compañías farmacéuticas y biotecnológicas del mundo confían en la gama de productos KAYE para validar, monitorear los activos y procesos críticos, como la esterilización, según lo exijan los organismos reguladores gubernamentales.
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